美国对化妆品用原料的管理-迈克欣生物科技（上海）有限公司

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美国对化妆品用原料的管理

发布时间：

2022-09-13 00:00

来源：

与中国、欧盟等国家和地区的监管方式不同，美国官方仅发布了少量的化妆品禁用、限用组分，且修订频次也非常低。但美国对着色剂建立了严格的准用清单，清单之外的着色剂不得使用，除非获得FDA的审批。此外，防晒产品在美国属于非处方药管理，防晒剂的使用需要严格遵守OTC专论的要求。

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，企业对其投放于市场的化妆品及所含原料的安全性负责，FDA有权对市场上不符合法律要求的化妆品采取行动。

一、原料名称要求

根据《公平包装和标签法案》（FPLA），化妆品必须按通用或惯用名称列出成分。化妆品原料的名称需要满足以下要求：

美国联邦法规第21篇“食品与药品”（21 CFR）中第701.30条规定的原料名称
CTFA 化妆品原料字典（Cosmetic Ingredient Dictionary）
美国药典
美国处方集
美国食品化学药典
USAN和USP药品名称词典

既是化妆品又是药品的产品，需要同时满足两个类别的原料标识要求。

二、禁用及限用组分

在美国，任何有意的在化妆品中添加危害性原料的行为都是违法的。美国的禁用及限用组分规定较其他国家或地区简单，联邦法规中仅涉及以下原料：

硫氯酚（Bithionol）：禁用
氯氟烃推进剂（Chlorofluorocarbon propellants）：禁用
氯仿（Chloroform）：禁用
卤代水杨酰苯胺（二-,三-,三溴甲基苯胺和四氯水杨酰苯胺）（Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide)）：禁用
二氯甲烷（Methylene chloride）：禁用
牛源性原料（Prohibited cattle materials）：禁用。但不包括不溶性杂质含量不超过0.15%的牛脂、牛脂衍生物、兽皮和兽皮衍生产品、牛奶和奶制品等。
氯乙烯（Vinyl chloride）：禁用于气溶胶产品
含锆化合物（Zirconium-containing complexes）：禁用于气溶胶产品
六氯酚（Hexachlorophene）：由于其毒性作用和透皮能力，六氯苯只有在没有其他防腐剂可用的情况下才可以使用。化妆品中的六氯苯浓度不得超过0.1%，并且不得用于易接触粘膜的化妆品，例如唇部产品。
汞化合物（Mercury compounds）：可能引起过敏反应、皮肤刺激或神经毒性问题，只有在没有其他有效且安全的防腐剂替代的情况下才允许使用。仅限于眼部产品，含量不得超过0.0065%（以汞计）；其他任何含有汞的化妆品都被认为是掺假伪劣，且在良好生产规范的条件下痕量不得超过0.0001%（以汞计）。

三、防晒剂

防晒产品在美国属于非处方药，需要满足OTC专论的相关要求。如果活性成分未被专论收录，则产品在上市前需要接受新药审核。

美国联邦法规第21篇“食品与药品”（21 CFR）中第352.10条规定，防晒产品专论中共收录有16种有效原料（sunscreen active ingredients）：

(a) 对氨基苯甲酸（Aminobenzoic acid (PABA)）限值15 %

(b) 丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷（Avobenzone）限值3%

(d) 二苯酮-8（Dioxybenzone）限值3%

(e) 苯基苯并咪唑磺酸（Ensulizole）限值4%

(f) 胡莫柳酯（Homosalate）限值15%

(g) 薄荷醇邻氨基苯甲酸酯（Meradimate）限值5%

(h) 甲氧基肉桂酸乙基己酯（Octinoxate）限值7.5%

(i) 水杨酸乙基己酯（Octisalate）限值5%

(j) 奥克立林（Octocrylene）限值10%

(k) 二苯酮-3（Oxybenzone）限值6%

(l) 二甲基PABA乙基己酯（Padimate O）限值为8%

(m) 二苯酮-4（Sulisobenzone）限值为10%

(n) 二氧化钛（Titanium dioxide）限值25%

(o) 水杨酸TEA盐（Trolamine salicylate）限值12%

(p) 氧化锌（Zinc oxide）限值25%

四、着色剂

美国对于着色剂的管理非常严格，需要经过批次认证或审批的程序。美国联邦法规第21篇“食品与药品”中已收录的化妆品用着色剂有65种，可分为两类：

免于认证：21 CFR第73条C部分收录有29种着色剂，通常来源于植物、动物或矿物。法规中规定了原料的特性、规格、使用范围、标签标识等，例如二羟丙酮（Dihydroxyacetone），仅用于美黑产品。
需要认证：21 CFR第74条C部分收录有36种着色剂，通常是有机合成的着色剂。法规中同样规定了原料的特性、规格、使用范围、标签标识等要求。这些原料的使用都需要通过美国FDA的批次认证（获得证书），从而确保每批次都合成分和纯度要求。对于已经通过批次认证但经重新包装的着色剂，也需要进行再包装批次认证。

对于未收录于着色剂清单中的原料，如果要作为化妆品用着色剂，则必须经过美国FDA的审批。对于通过审批、可用作着色剂的每一种原料，都必须有相应的一条法规对其原料规格、使用限制等进行详细说明。

五、防腐剂

美国FDA没有对化妆品中的防腐剂进行清单式管理，但在其列出的禁用及限用组分中，实际收录了两种防腐剂：六氯酚和汞化合物。

化妆品用防晒剂以及终产品的安全均由企业负责。一旦出现问题，企业可能面临及其严重的法律后果。

六、染发剂

美国也没有对化妆品中的染发剂进行清单式管理。但美国FDA禁止使用醋酸铅（Lead acetate）作为染发产品中的颜色添加剂，于2022年1月6日开始生效。

一般染发剂不需要进行认证或审批，但植物或矿物来源的染发原料除外。与其他着色剂一样，植物或矿物来源的染发原料必须获得FDA审批，已批准的着色剂清单中可用于染发产品的有：柠檬酸铋（Bismuth citrate）和海娜（Henna）。

七、其它要求

美国实行联邦制，各州政府有权自行制定辖区内的毒害物质清单。例如美国夏威夷州禁止销售和分销含有二苯酮-3或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品；美国加利福尼亚州第2762号众议院议案规定，从2025年1月1日起，制造商和零售商将不能再制造或销售有意添加下述原料的化妆品：邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸双(2-乙基己基)酯、甲醛、多聚甲醛、甲二醇、季铵盐-15、汞、羟苯异丁酯、羟苯异丙酯、间苯二胺及其盐类、邻苯二胺及其盐类、全氟烷基和多氟烷基（PFAS）及其盐类等。

因此，输美化妆品中使用的原料除了要满足联邦法规的要求外，还需符合各州当地的法规要求。

关键词：

法规,美国,化妆品